Anfrage an die EU-Kommission: EU-Medizinprodukteverordnung

Anfrage zur schriftlichen Beantwortung E-001632/2021
an die Kommission
Artikel 138 der Geschäftsordnung
Lars Patrick Berg (ID)

Betrifft:        EU-Medizinprodukteverordnung

Die Landesregierung von Baden-Württemberg fordert die Kommission auf, Erleichterungen bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) zu unterstützen. Baden-Württemberg ist mit über 800 Unternehmen und einem Umsatz von ca. 14 Mrd. EUR einer der führenden Standorte für Medizintechnik in Europa. Insbesondere Unternehmen in der Region Schwarzwald-Baar-Heuberg zählen dabei zu den Innovationsmotoren[1]. Hemmende und widersprüchliche Auslegungen der EU-MDR gefährden diesen Erfolg.

1.    Wie beurteilt die Kommission die Forderung Baden-Württembergs, die herausragende Bedeutung dieses Standorts für Medizintechnik in Europa durch Soforthilfe und Unterstützung bei der Umsetzung der EU-MDR zu stärken?

2.    Welche Mängel sieht die Kommission in den veröffentlichten Leitlinien für die EU-MDR, und wie gedenkt sie, diese Leitlinien zu verbessern, damit Baden-Württemberg keinem internationalen Wettbewerbsnachteil ausgesetzt wird?

3.    Wie will die Kommission zukünftig die Versorgungssicherheit mit Medizinprodukten fur die EU garantieren?


[1]     https://medtech-zwo.de

DE
E-001632/2021
Antwort von Stella Kyriakides
im Namen der Europäischen Kommission
(28.5.2021)

1. Die Kommission fördert seit Mai 2017, dem Datum des Inkrafttretens der Verordnung über Medizinprodukte, eine enge Zusammenarbeit und Konsultation der für die Rechtsvorschriften über Medizinprodukte zuständigen Behörden und der einschlägigen europäischen Verbände von Wirtschaftsteilnehmern[1]. Auch wenn anerkannt wird, dass die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung strenger sind als der gegenwärtige Rechtsrahmen, der seit Anfang der neunziger Jahre besteht, sind die Ziele der neuen Rechtsvorschriften die Anpassung an den wissenschaftlichen Fortschritt und ein höheres Schutzniveau für die Patientensicherheit.

2. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte[2], eine Expertengruppe der Kommission, hat im Anschluss an Konsultationen mit Vertretern der Mitgliedstaaten und einschlägigen EU-Verbänden, die Wirtschaftsakteure vertreten, zahlreiche Leitfäden gebilligt. Diese Leitlinien sind nicht rechtsverbindlich, zielen aber darauf ab, einen harmonisierten Ansatz bei der Umsetzung des neuen Rechtsrahmens zu erleichtern. Die Medizinprodukteverordnung ist eine moderne Rechtsvorschrift mit aktualisierten Anforderungen, die es Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung ermöglichen, einen erheblichen Wettbewerbsvorteil auf internationaler Ebene zu erlangen oder aufrechtzuerhalten.

Die wirksame Umsetzung der Medizinprodukteverordnung ist von entscheidender Bedeutung, um die Bereitstellung und Verfügbarkeit sicherer Medizinprodukte zu gewährleisten. Bei der Benennung der Benannten Stellen waren im vergangenen Jahr einige Fortschritte zu verzeichnen, und mittlerweile verfügen wir über 20 Benannte Stellen im Rahmen der Medizinprodukteverordnung. Eine Reihe von Schutzvorkehrungen zur Gewährleistung der Verfügbarkeit von Produkten sind auch in der Medizinprodukteverordnung enthalten, darunter Übergangsbestimmungen, die es ermöglichen, dass eine große Zahl von Produkten bis Mai 2024 unter die geltenden Richtlinien für Medizinprodukte fallen, und als letztes Mittel die Möglichkeit, Ausnahmen von der Konformitätsbewertung durch Benannte Stellen für einen begrenzten Zeitraum zu gewähren.


[1] Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20170505

[2]https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3565&NewSearch=1&NewSearch=1

Kommentar verfassen