Anfrage an die EU-Kommission: EU-Medizinprodukteverordnung

Anfrage zur schriftlichen Beantwortung E-001632/2021
an die Kommission
Artikel 138 der Geschäftsordnung
Lars Patrick Berg (ID)

Betrifft:        EU-Medizinprodukteverordnung

Die Landesregierung von Baden-Württemberg fordert die Kommission auf, Erleichterungen bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) zu unterstützen. Baden-Württemberg ist mit über 800 Unternehmen und einem Umsatz von ca. 14 Mrd. EUR einer der führenden Standorte für Medizintechnik in Europa. Insbesondere Unternehmen in der Region Schwarzwald-Baar-Heuberg zählen dabei zu den Innovationsmotoren[1]. Hemmende und widersprüchliche Auslegungen der EU-MDR gefährden diesen Erfolg.

1.    Wie beurteilt die Kommission die Forderung Baden-Württembergs, die herausragende Bedeutung dieses Standorts für Medizintechnik in Europa durch Soforthilfe und Unterstützung bei der Umsetzung der EU-MDR zu stärken?

2.    Welche Mängel sieht die Kommission in den veröffentlichten Leitlinien für die EU-MDR, und wie gedenkt sie, diese Leitlinien zu verbessern, damit Baden-Württemberg keinem internationalen Wettbewerbsnachteil ausgesetzt wird?

3.    Wie will die Kommission zukünftig die Versorgungssicherheit mit Medizinprodukten fur die EU garantieren?


[1]     https://medtech-zwo.de

DE
E-001632/2021
Antwort von Stella Kyriakides
im Namen der Europäischen Kommission
(28.5.2021)

1. Die Kommission fördert seit Mai 2017, dem Datum des Inkrafttretens der Verordnung über Medizinprodukte, eine enge Zusammenarbeit und Konsultation der für die Rechtsvorschriften über Medizinprodukte zuständigen Behörden und der einschlägigen europäischen Verbände von Wirtschaftsteilnehmern[1]. Auch wenn anerkannt wird, dass die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung strenger sind als der gegenwärtige Rechtsrahmen, der seit Anfang der neunziger Jahre besteht, sind die Ziele der neuen Rechtsvorschriften die Anpassung an den wissenschaftlichen Fortschritt und ein höheres Schutzniveau für die Patientensicherheit.

2. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte[2], eine Expertengruppe der Kommission, hat im Anschluss an Konsultationen mit Vertretern der Mitgliedstaaten und einschlägigen EU-Verbänden, die Wirtschaftsakteure vertreten, zahlreiche Leitfäden gebilligt. Diese Leitlinien sind nicht rechtsverbindlich, zielen aber darauf ab, einen harmonisierten Ansatz bei der Umsetzung des neuen Rechtsrahmens zu erleichtern. Die Medizinprodukteverordnung ist eine moderne Rechtsvorschrift mit aktualisierten Anforderungen, die es Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung ermöglichen, einen erheblichen Wettbewerbsvorteil auf internationaler Ebene zu erlangen oder aufrechtzuerhalten.

Die wirksame Umsetzung der Medizinprodukteverordnung ist von entscheidender Bedeutung, um die Bereitstellung und Verfügbarkeit sicherer Medizinprodukte zu gewährleisten. Bei der Benennung der Benannten Stellen waren im vergangenen Jahr einige Fortschritte zu verzeichnen, und mittlerweile verfügen wir über 20 Benannte Stellen im Rahmen der Medizinprodukteverordnung. Eine Reihe von Schutzvorkehrungen zur Gewährleistung der Verfügbarkeit von Produkten sind auch in der Medizinprodukteverordnung enthalten, darunter Übergangsbestimmungen, die es ermöglichen, dass eine große Zahl von Produkten bis Mai 2024 unter die geltenden Richtlinien für Medizinprodukte fallen, und als letztes Mittel die Möglichkeit, Ausnahmen von der Konformitätsbewertung durch Benannte Stellen für einen begrenzten Zeitraum zu gewähren.


[1] Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20170505

[2]https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3565&NewSearch=1&NewSearch=1

Rückkehr ausreisepflichtiger Gambier

Anfrage zur schriftlichen Beantwortung E-001104/2021

an die Kommission

Artikel 138 der Geschäftsordnung

Lars Patrick Berg (ID)

Betrifft:        Rückkehr ausreisepflichtiger Gambier

Die gambische Regierung kommt ihrer völkerrechtlichen Verpflichtung, die eigenen Staatsbürger wieder im Land aufzunehmen, nicht nach. Die Mehrzahl der abgelehnten gambischen Asylanträge in Deutschland hat aufgrund fehlender Reisedokumente nicht zu einer Abschiebung geführt. Auch die Kommission konnte in Gesprächen mit Staatschef Adama Barrow keinen Erfolg verzeichnen, das Problem zu lösen. Gleichzeitig verbleiben in Deutschland laut einer vertraulichen Liste der Bundespolizei weiterhin 6569 ausreisepflichtige Gambier.

1.    Wie beabsichtigt die Kommission, Deutschland bei der Rückführung von Migranten nach Gambia zu unterstützen?

2.    Beabsichtigt die Kommission, die Touristen- und Arbeitsvisa für Gambier zukünftig einzuschränken bzw. auszusetzen?

3.    Welche anderen Maßnahmen gedenkt die Kommission zu ergreifen, um die gambische Regierung davon zu überzeugen, ihre Staatsbürger wieder aufzunehmen?

DE

E-001104/2021

Antwort von Frau Johansson

im Namen der Europäischen Kommission

(19.5.2021)

Die Kommissionsdienststellen und der Europäische Auswärtige Dienst verfolgen die Entwicklungen bezüglich der Rückführungen nach Gambia aufmerksam; sie stehen gemeinsam mit den Mitgliedstaaten und im Hinblick auf deren Unterstützung in regelmäßigem Kontakt mit den gambischen Behörden, um eine planbarere und zuverlässigere Kooperation bei der Rückübernahme zu etablieren.

Wie im neuen Migrations- und Asylpaket[1] dargelegt, arbeitet die EU daran, umfassende und für beide Seiten vorteilhafte Partnerschaften im Bereich der Migration aufzubauen, die alle relevanten migrationspolitischen Aspekte, einschließlich Rückkehr und Rückübernahme, abdecken. Um diese Partnerschaften auszubauen, werden alle verfügbaren Instrumente mobilisiert werden, darunter auch Finanzmittel, die zu einer stärkeren Zusammenarbeit und Steuerung im Bereich der Migration beitragen.

Gemäß Artikel 25a Absatz 2 des Visakodexes[2] bewertet die Kommission jährlich den Umfang der Kooperation von Drittstaaten bei der Rückübernahme. Am 10. Februar 2021 schloss die Kommission ihre erste faktengestützte Bewertung der Kooperation bei der Rückübernahme im Jahr 2019 ab und übermittelte einen nicht-öffentlichen Bericht an den Rat, wo derzeit Beratungen stattfinden. Basierend auf dem Bewertungsbericht hat die Kommission in einer Mitteilung[3] dargelegt, wie die EU die Zusammenarbeit bei Rückkehr und Rückübernahme ausbauen möchte. Gemeinsam mit dem Hohen Vertreter und den Mitgliedstaaten wird die Kommission mit Blick auf die Ergebnisse des Berichts gezielt mit den Partnerländern an den Aspekten arbeiten, zu denen Verbesserungen erforderlich sind. Auf welche Länder letztendlich visumpolitische Maßnahmen angewandt werden sollen, ist noch nicht entschieden. Dabei gilt es, die allgemeinen Beziehungen der EU und die von der Kommission unternommenen Schritte zur Verbesserung der Kooperation des betreffenden Drittstaats im Bereich der Rückübernahme zu berücksichtigen. Dieser Prozess ist noch nicht abgeschlossen.


[1]Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen über ein neues Migrations- und Asylpaket (COM(2020) 609 final).

[2]Verordnung (EU) 2019/1155 vom 20. Juni 2019 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 810/2009 über einen Visakodex der Gemeinschaft (ABl. L 188 vom 12.7.2019, S. 25).

[3]Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat „Ausbau der Zusammenarbeit im Bereich Rückkehr und Rückübernahme als Teil einer fairen, wirksamen und umfassenden EU-Migrationspolitik“ (COM(2021) 56 final).

Kriminelle ausländische Intensivtäter schnell und unbürokratisch rückführen

Ein Beispiel wie dies funktionieren kann, ist die Schaffung einer Dienststelle mit Querschnittsfunktion im Innenministerium bzw. in dezentralen Verwaltungseinheiten (Regierungspräsidium-/bezirk). Der Sonderstab „Gefährliche Ausländer“ im Innenministerium Baden-Württemberg leistet hier bereits gute Arbeit.


Zusätzlich ist die Entsendung von Verbindungsbeamten bspw. des BKA in die Herkunftsländer- bzw Transitländern sehr wichtig, um vor Ort administrative Hürden hinsichtlich der Rückführung (Ausstellung von Passersatzersatzpapieren, Abgleich von polizeilichen Informationen) schnell abzubauen. Auf politischer Ebene können über die Einschränkung von Visabestimmungen Veränderungen in den Herkunftsländern erzielt werden.

https://jungefreiheit.de/kultur/gesellschaft/2021/sieben-strafanzeigen-in-zwei-tagen/?fbclid=IwAR0M6OK_9lJP6Im4L8TdPDuHJGnlWNO7SNQNOr94BU3F8Gvv_qj3Sp3YiPI

Die EU hat in der Migrationspolitik versagt


Ein weiteres Beispiel für eine gescheiterte EU-Migrationspolitik ist das jüngste Angebot der Bundesregierung an Griechenland, die Unterbringungskosten von in Griechenland anerkannten Asylbewerbern, die anschließend nach Deutschland weiterreisen, zu erstatten. Jeden Monat kommen ca. 1000 Migranten über Griechenland nach Deutschland, um dann häufig erneut Asyl zu beantragen. Seit 2016 sind mehr als 3,3 Milliarden Euro aus EU-Mitteln für die Unterbringung von Migranten und das Asylverfahren geflossen. Seit April 2020 hat Deutschland bereits 2.765 schutzberechtigte Migranten aus Griechenland eingeflogen.


Die deutschen Gelder für das EU-finanzierte Helios-Programm (Hellenic Integration Support for Beneficiaries of International Protection ), das Wohngeld und Hilfe bei der Arbeitssuche bietet, reichen offenbar nicht aus, denn Deutschland macht nun ein neues Angebot, Griechenland bilateral zu finanzieren.


Der Vorschlag beinhaltet die Anmietung von griechischen Hotels für Migranten, berichtet WELT AM SONNTAG. Es signalisiert das anhaltende Versagen der EU-Migrationspolitik. Die Unfähigkeit, Migranten unmittelbar zurückzuschicken, führt zu weiterer Finanzierung in der Hoffnung, dass Griechenland bereit ist, diese zurückzunehmen.

Cyberangriffe nehmen besorgniserregendes Ausmaß an

Cyberangriffe auf Unternehmern, kritische zivile Infrastruktur und militärische Einrichtungen und Systeme der EU-Mitgliedstaaten haben ein besorgniserregendes Ausmaß angenommen. Es sind nicht nur staatliche Akteure sondern zunehmend auch kriminelle Netzwerke von denen die Angriffe ausgehen. Laut der europäischen Polizeibehörde EUROPOL nahm die Cyberkriminalität vor allem mit der Coronapandemie zu. Eine intensivere Zusammenarbeit und Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten ist deshalb zwingend erforderlich. Zeit zu Handeln!

https://www.funkschau.de/sicherheit-datenschutz/eu-will-besseren-schutz-vor-cyber-angriffen.184804.html?fbclid=IwAR0m7sjb9gAk-8mZOt58belMQ3KUJY6KnHGjMDchngcxkdPOEODJ6ejyTjo

https://www.europol.europa.eu/newsroom/news/serious-and-organised-crime-in-eu-corrupting-influence?fbclid=IwAR1hnjHCyos1jYr8a86zF_GUigJW5O_NGBC1ov_mQzbBhgQYdp3cpkVby5Q

Die EU-ASEAN Beziehungen im Kontext der regionalen Bestrebungen der Volksrepublik China

Schriftliche Anfrage An den Hohen Vertreter der EU für Außen- und Sicherheitspolitik:

Die EU-ASEAN Beziehungen im Kontext der regionalen Bestrebungen der Volksrepublik China


Die jüngste Eskalation der diplomatischen Feindseligkeiten zwischen der Europäischen Union und der Volksrepublik China belastet auch die ASEAN-Mitgliedsstaaten, die mit den regionalen Bestrebungen und der Macht Chinas umgehen müssen. Trotz der aktuellen Eskalation der Rhetorik bleibt China jedoch ein wichtiger Handelspartner für die EU und die ASEAN.


Verfügt die EU angesichts der sich verschlechternden Beziehungen zur Volksrepublik China über eine Strategie, um positive Wirtschafts- und Handelsbeziehungen für europäische Unternehmen in einem der wichtigsten Märkte der Welt zu erhalten?
Wie bewertet die Kommission angesichts der sich verschlechternden Beziehungen zwischen der EU und der Volksrepublik China die sicherheitspolitische Lage der ASEAN-Mitgliedsstaaten?


Welche Gespräche haben mit den ASEAN-Mitgliedsstaaten bisher über diese Thematik bisher stattgefunden?